El proyecto eHISTOCURE busca desarrollar y validar una estrategia de medicina personalizada para la sepsis, combinando la terapia M6229 con el test HistSHOCK CDx. Este enfoque permitirá identificar pacientes que se beneficiarán del tratamiento, mejorando la eficacia y reduciendo la mortalidad en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos). Además, garantizará el cumplimiento de la regulación IVDR (Europa) y FDA (EEUU) mediante su validación en un ensayo clínico de fase IIa.

Este enfoque innovador permitirá avanzar hacia una medicina de precisión en sepsis y facilitar su implementación en la práctica clínica.

Los principales resultados esperados de la ejecución del proyecto son:

1. Desarrollo y validación de M6229: fármaco basado en una versión modificada de heparina con menor efecto anticoagulante, permitiendo una dosificación más alta y segura para neutralizar histonas circulantes, principales mediadores de la toxicidad en la sepsis.
2. Validación clínica de HistSHOCK CDx: test IVD (“in vitro diagnostic”) basado en LC-MS para medir niveles de histonas en sangre, estratificación de pacientes sépticos y su tratamiento personalizado.
3. Cumplimiento regulatorio: generación de datos preclínicos y clínicos para avanzar en la certificación IVDR en Europa y la aprobación FDA en EE.UU.

La sepsis afecta a 49 millones de personas al año y causa 11 millones de muertes mundialmente.

Actualmente, no existen biomarcadores específicos para predecir su progresión ni guiar terapias efectivas. El proyecto eHISTOCURE aborda esta necesidad con un enfoque basado en biomarcadores epigenéticos y terapias dirigidas, con potencial para reducir costes hospitalarios y mejorar tratameintos.

El consorcio internacional que desarrollará el proyecto esta formado por dos empresas:

• Matisse Pharmaceuticals B.V. (Países Bajos). Responsable del desarrollo y validación del fármaco M6229.
• EpiDisease S.L (España). Responsable de la creación y validación de HistSHOCK CDx.

Referencia del proyecto: CIIP-20251015