HISTSHOCK para el diagnóstico y pronóstico de la sepsis, el shock séptico y la CID

EpiDisease está desarrollando tecnologías para el diagnóstico precoz de la sepsis, la estratificación de los pacientes según su gravedad y pronóstico y la monitorización de la respuesta al tratamiento.

HistShock es un kit IVD para medir los niveles de histonas circulantes (H3 y H2B) mediante espectromtería de masas en muestras de plasma.

Las histonas han sido validadas como biomarcadores para diagnosticar, estratificar según la gravedad, y monitorizar la sepsis, el shock séptico y la progresión de la coagulación intravascular diseminada (CID).

 HistShock  ya ha demostrado su capacidad en ensayos clínicos en un entorno real publicados y revisados por la comunidad científica  para;

  • reducir significativamente el número de  falsos positivos en el diagnóstico de la sepsis,
 
 
  • diferenciar la sepsis de otros procesos hiperinflamatorios no infecciosos utilizando pacientes no sépticos de la Unidad de Cuidados Intensivos con síntomas similares 

HistShock ayuda a predecir la progresión de la sepsis a shock séptico, y puede contribuir a la identificación de aquellos pacientes con alto riesgo de desarrollar Coagulación Intravascular Diseminada (CID).

El último avance , ha sido la demostración de su potencial en la identificación de pacientes justo después del ingreso, que requerirán terapias de soporte vital (ventilación mecánica y terapia de reemplazo renal),  que ayudará a anticipar las intervenciones terapéuticas en pacientes en estado crítico.

Estado actual del desarollo

  • EpiDisease ha desarrollado un prototipo de prueba HistShock IVD y lo ha validado en un ensayo clínico con 140 muestras de pacientes,
  • La tecnología HistShock está patentada y la patente ha sido concedida en Europa (EP3535587), Japón (.2019-546057), Estados Unidos (16/346,978), China (2017800822173) y Hong Kong (62020004691.5),
  • EpiDisease está validando actualmente la tecnología en un ensayo multicéntrico internacional  de rendimiento clínico para preparar el expediente técnico para obtener el marcado CE-IVD durante 2025. El ensayo comenzará en enero de 2024 y finalizará en el segundo trimestre de 2025,
  • El proyecto de HistShock fue subvencionado con 1.904.650,30 € en mayo de 2023 a través del Instrumento Sello de Excelencia en la convocatoria 2022 de proyectos Accelerator por el European Innovation Council Accelerator en el marco del Plan de la UE para la Recuperación, Transformación y Resiliencia – NextGenerationEU promovido y financiado por CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación E.P.E).

Niveles cut-off de H2B de HISTSHOCK 

Con la financiación y apoyo de:

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SepAST

SepAST es una herramienta web de software médico basada en algoritmos de aprendizaje automático (número de registro europeo 018645153), que utiliza biomarcadores y datos clínicos para;

  • predecir la evolución clínica de los pacientes con sepsis,
  • anticipar las respuestas de los pacientes al tratamiento

 

SepAST contribuye así, a la implantación de la medicina predictiva y de precisión en las UCI.

EpiDisease ha desarrollado el prototipo en un estudio piloto con 140 pacientes.

User Case de HISTSHOCK

Un paciente se presenta en  el servicio de Urgencias con uno o varios de los síntomas difusos de taquicardia, aumento de temperatura o alteración del estado mental, que hacen sospechar clínicamente de una posible sepsis.

Se toma una muestra de 10 µl de sangre periférica para analizar con el test  HISTSHOCK  y así poder  confirmar el diagnóstico y severidad de la sepsis, permitiendo la aplicación de medidas personalizadas. 

Además, este resultado permitirá un pronóstico del riesgo de desarrollo de estados más graves como el shock séptico o la CID, permitiendo la intervención preventiva para cambiar el curso de la progresión de la sepsis.

Cómo HISTSHOCK es una prueba dinámica, los efectos de las intervenciones sobre el curso de la enfermedad pueden ser monitorizados eficazmente, permitiendo personalizar las intervenciones clínicas a la respuesta de cada paciente, adecuando el uso de los recursos a las necesidades. 

Se calcula que en todo el mundo se producen 149 millones de casos de sospecha de sepsis cada año.

Te presentamos nuestras últimas Herramientas IVD.