Tras 24 años trabajando bajo la directiva 98/79/CE para la fabricación y comercialización de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (PS IVD), surge el Reglamento IVDR.
IVDR son las siglas de Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro, norma también conocida como EU 2017/746.
Este reglamento ha derogado a la anterior norma y entró en vigor el 27 de mayo de 2017. Aunque su periodo transitorio finalizó el 26 de mayo de 2022, existen periodos de gracia para su aplicación dependiendo del producto a comercializar. Por definición, actualmente un producto sanitario (PS) IVD es:
«cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos…» (1)
Existen importantes diferencias entre la anterior Directiva 98/79/CE y el nuevo reglamento.
Entre estos cambios, se define que todos los productos IVD deben disponer de;
- una evaluación del funcionamiento,
- un análisis de los riesgos del producto durante toda la vida útil, y
- un plan de validación, que incluye desde las instalaciones de fabricación hasta el propio producto.
Otro de los cambios significativos introducidos por el IVDR es la clasificación de los productos en función del riesgo. A partir de 2022, todos los productos sanitarios IVD que se pongan en el mercado europeo deben estar clasificados de acuerdo con un sistema basado en reglas para asignar una clase de riesgo apropiada, entendiendo esta clasificación como una combinación de riesgo para la seguridad personal y pública.
Figura 1. Clasificación de IVDs bajo la nueva IVDR EU 2017/746 (2)
Al contrario de lo que sucedía con la anterior Directiva, sólo unos pocos IVD (los que pertenecen a la clasificación A, y no son estériles) podrán tener marcado CE bajo los propios criterios del fabricante (autocertificación). El resto de los productos, clase A estériles, B, C y D, deben contar con el visto bueno de un organismo notificado debidamente acreditado por la Comisión Europea para su puesta en el mercado. Como resultado, el 90% de los PS IVD estarán sujetos a la revisión de un Organismo Notificado, en comparación con el 15% con la Directiva anterior.
El principal problema reside en el hecho de que actualmente solo existen 7 organismos notificados en Europa. Con el fin de garantizar un suministro ininterrumpido de tales productos en el mercado de la UE, en enero de 2022 se aprueba el Reglamento (UE) 2022/112. Esta enmienda propone un despliegue progresivo del Reglamento para evitar interrupciones en el suministro de estos productos sanitarios.
Por tanto, las nuevas fechas de transición propuestas para la comercialización serían:
- Para los productos estériles de clase A, junto con los productos de clase B tendrán hasta el 26 de mayo de 2027 para poder seguir con su comercialización.
- Para los dispositivos de clase C, el período de transición finaliza el 26 de mayo de 2026.
- Para los dispositivos de clase D, el período de transición finaliza el 26 de mayo de 2025.
REFERENCIAS
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).
- Nyakern M.; (2020) Clasificación de Diagnósticos In-Vitro bajo la nueva IVDR. Nota de prensa Asebio
